قالت شركة الأدوية “بيونتك” المطورة للقاح كوفيد 19، أنها ستبدأ قريبا في تسليم اللقاح المعدل ضد متحور أوميكرون. وكانت وكالة الأدوية الأوروبية أكدت أنها تقيم اللقاح الجديد وأنها ستبت في طلب الشركة قريبا.
تعتزم شركة « بيونتك » الألمانية توريد لقاحها الذي تم تعديله للاستخدام ضد السلالات الفرعية من متحور أوميكرون، في غضون أيام قليلة بعد الموافقة المتوقعة عليه قريبا من من قبل وكالة الأدوية الأوروبية.
وقال الرئيس التنفيذي لبيونتك والمشارك في تأسيسها، أوغور شاهين، لموقع مجلة « شبيغل » الألمانية في تصريحات تم نشرها اليوم الخميس (25 غشت 2022 « يمكننا التسليم في وقت قريب للغاية، نأمل أن يتم ذلك اعتبارا من بداية شتنبر ».
يذكر أن وكالة الأدوية الأوروبية ذكرت مؤخرا أن اللجنة المعنية سوف تبت في طلبين بشأن لقاح بيونتك/ فايزر وكذلك بشأن لقاح الشركة الأمريكية موديرنا للسماح باستخدام هذه اللقاحات المعدلة .
وأوضح شاهين أن شركته تقدم حاليا آخر الوثائق لوكالة الأدوية الأوروبية، وقال: « بعد ذلك يمكن أن يسير الأمر بشكل سريع ».
من جهتها أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية أنها تخضع فعالية لقاح بيونتك وفايزر للتقييم. وقال متحدث باسم الوكالة إن اللقاح الذي تم تعديله ليقاوم السلالتين بي إيه4 وبي إيه 5 يخضع لما يسمى بـ »عملية المراجعة الدورية »، ما يعني أنه يمكن البدء في تقييم البيانات المتعلقة بفعاليته قبل اكتمال مجموعة البيانات وتقديم طلب رسمي للموافقة.
وذكر المتحدث باسم وكالة الأدوية الأوروبية إنه من المتوقع تقديم طلب شركتي الأدوية للموافقة على اللقاح الجديد قريبا.
ولم يتم إجراء تجربة سريرية للقاح حتى الآن، وليس من الواضح ما إذا كان من الضروري إجراء مثل هذه التجربة للحصول على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية.
ووفقا لشركتي بيونتك وفايزر، من الممكن شحن اللقاح في وقت مبكر من شتنبر، حال الحصول على الموافقات اللازمة، حيث قدمتا بالفعل طلبا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحصول اللقاح على موافقة على استخدام الطوارئ .
وأعلنت وكالة الأدوية الأوروبية أنها سوف تعقد اجتماعا طارئا في أول شتنبر للجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري لاتخاذ قرار بشأن الطلبات المقدمة من بيونتك وفايزر للحصول على موافقة بشأن اللقاح .
وكالات
اترك هنا تعليقك على الموضوع