عبّر ـ وكالات
أعلنت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في البحرين، موافقتها على التسجيل الرسمي للقاح “كوفيد-19” المنتج من قبل شركة سينوفارم الصينية، ضمن جهود التصدي لفيروس كورونا، وذلك بعد أن تقدمت شركة “جي 42 للرعاية الصحية” وكيل شركة “سينوفارم” في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا بكافة المستندات المطلوبة مما يتيح استخدامه بشكل كامل للجميع.
وأظهرت نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية فعالية اللقاح بنسبة 86 بالمئة ضد الإصابة بفيروس كورونا “كوفيد 19″، كما سجل الإقلاب المصلي معدل 99 بالمئة من الأجسام المضادة المعادلة، و100 بالمئة كمعدل وقاية من الحالات المتوسطة أو الشديدة بعد أن تم اختباره على 42299 متطوعا، وفقا لوكالة أنباء البحرين.
وجاء قرار موافقة “الهيئة” على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استنادا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة، إذ باشرت الهيئة -فور استلامها لملفات اللقاح ونتائج الدراسة الموسعة التي أجريت في أكثر من بلد- عملية المراجعة والتقييم من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها نتائج التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثبات المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية والاشتراطات الصادرة عن الهيئة.
كما أخذت الهيئة رأي لجنة البحوث السريرية، والمكونة من المختصين من الأكاديميين والأطباء، والمسؤولة عن الموافقة على التجارب السريرية. وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت الهيئة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه. كما تم أخذ موافقة لجنة التطعيمات، بحسب الوكالة.
والجدير بالذكر أن مملكة البحرين قد شاركت في التجارب السريرية للقاح ضمن حملة “من أجل الإنسانية”، حيث شارك أكثر من 7700 متطوع في تجارب المرحلة الثالثة.
كما سبق وأن أجازت الهيئة الاستخدام الطارئ للقاح “كوفيد-19” بناء على النتائج الأولية لسلامته حيث تم توفير اللقاح للفئات الأكثر تعاملًا مع المصابين بفيروس كورونا من الصفوف الأمامية.
اترك هنا تعليقك على الموضوع