الوردي يرد على الترخيص لبيع دواء ممنوع في فرنسا بالمغرب

عبّــر ـ متابعة

كشفت وزارة الصحة أنها منحت إذنا بعرض لدواء مماثل لدواء بيولوجي مرجعي خاص لعلاج مرض السرطان والمكون من مادة “Trastuzumab” لفائدة مؤسسة صيدلية صناعية مغربية؛ طبقا للمعايير الدولية، في رد لها على خبر الترخيص لبيع دواء بالمغرب ممنوع بفرنسا.

وأوضحت الوزارة في بلاغ توصلت “عبّــر.كوم” به أن هذا الإذن جاء بعد تطبيق مسطرة التقييم والمراقبة التحليلية الاعتيادية من طرف مديرية الأدوية والصيدلة والمختبر الوطني لمراقبة الأدوية المعتمد من طرف المديرية الأوربية لجودة الأدوية؛ علما أن 20 دولة في العالم رخصت لتسويق هذا الدواء، كما أنه حاليا في طور التسجيل في أكثر من 35 بلد آخر، إلى جانب البلدان الأوربية والولايات المتحدة الأمريكية، أما بالنسبة لنتائج التفتيش الذي قامت به الوكالة الفرنسية للأدوية، والجاري به العمل في نطاق التسجيل الموحد الأوربي، فقد كشفت أن المادة الفعالة Trastuzumab مصنعة طبقا لمعايير التصنيع الدولية المعتمدة.

كما تضمنت نتائج التفتيش ملاحظات متعلقة بإلزامية المصنع بضرورة احترام بعض الشروط التقنية الخاصة بقواعد حسن إنجاز الصنع، وبالتالي فإن نتائج التفتيش لم تشكك في جودة هذه المادة الفعالة Trastuzumab ، بل اعتبرتها مادة ذات جودة عالية، كما تؤكد ذلك شهادة مطابقة لقواعد حسن إنجاز الصنع لهذه المادة بتاريخ 5 يوليوز 2017 والموجودة في الموقع الإلكتروني للوكالة الأوربية للدواء.

Loading...

قد يعجبك ايضا

اترك رد

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.